职位：CE注册专员 所属部门：质量部

（一）岗位职责
1.主导医疗体系（ISO13485）推行及修订；组织召开内审、外审。管理评审会议
2. 负责有源医疗器械产品注册（含CFDA、CE、FDA）；主导撰写注册材料，制定检验标准等
3. 负责与省药监局、国家药监局、检测中心、审评机构相关人员的沟通；能主导或者独立完成任一产品注册流程
4. 负责动物临床、临床验证等工作；
5 跟踪国际国内的最新法规动态。
6、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料；


(二）任职要求：
1. 性格外向，沟通能力强。组织协调能力强，善于对内、对外沟通并协调项目注册进度。
2. 英文熟练，CET-6及以上，能撰写CE注册材料。读懂国际法律法规
3. 熟悉有源医疗设备（二类&三类）的标准和法规，有实际注册产品经验；
4. 熟悉中国CFDA、欧盟CE、美国FDA的医疗器械相关注册流程。尤其有独立注册CE认证成功经验者优先考虑！
5. 医疗器械产品注册两年以上工作经验，熟悉ISO13485体系。